Thanh tra Chính phủ tiến hành thanh tra một số nội dung liên quan đến công tác quản lý nhà nước về dược của Bộ Y tế và ghi nhận những tồn tại cần phải khắc phục; cũng như đề nghị xử lý một số công ty dược sai phạm.
|
|
Khiếm khuyết trong quản lý
Ngoài những mặt làm được, Thanh tra Chính phủ ghi nhận, kết luận những tồn tại trong công tác quản lý của Cục Quản lý dược, Bộ Y tế như: việc cấp sổ đăng ký (SĐK) thuốc chậm, các chuyên gia thẩm định hồ sơ xin đăng ký kiêm nhiệm, số lượng cán bộ Phòng Đăng ký thuốc chỉ có 17 người chưa đáp ứng việc thụ lý, xử lý với khối lượng lớn hồ sơ xin đăng ký thuốc (trung bình có 7.300 hồ sơ/năm). Các thành viên Hội đồng xét duyệt thuốc (kể cả chủ tịch hội đồng) chưa nghiêm túc tuân thủ quy chế hoạt động của hội đồng.
Việc kiểm tra, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn thực hành tốt cho DN còn chậm, chưa thường xuyên kiểm tra đột xuất đối với các DN nước ngoài đã được cấp giấy chứng nhận nói trên; đội ngũ làm công tác kiểm tra cấp chứng nhận của Phòng Quản lý chất lượng (thuộc Cục Quản lý dược) quá ít… Ngoài ra còn có trường hợp, sau khi thanh tra hoạt động của DN dược (theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ) kết thúc đã lâu nhưng không có báo cáo kết quả thanh tra, chưa có kết luận thanh tra, gây ảnh hưởng tới hoạt động của DN…
Nhiều DN dược sai phạm
Đoàn thanh tra phát hiện, sau khi được cấp SĐK thuốc, vẫn còn tình trạng các DN dược sản xuất các lô thuốc không đạt yêu cầu chất lượng, dẫn đến phải thu hồi 315 loại thuốc, rút SĐK 32 loại thuốc, tạm dừng cấp giấy phép, thử thách đối với 29 DN nước ngoài. Tại Công ty CP dược T.Ư Mediplantex phát hiện sản xuất 6 loại thuốc có thành phần, hàm lượng tá dược không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt, 5/6 loại thuốc thì có nội dung trên bao bì, tờ hướng dẫn không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt.
Nghiêm trọng hơn, nhiều DN dược vi phạm trong mua bán nguyên liệu, xuất khẩu, bán thuốc thành phẩm có chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc. Cụ thể, Công ty Imexpharm bán hơn 4 triệu viên thuốc gây nghiện nucofed không đúng đối tượng; bán 7 loại thuốc có hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc sang Campuchia trong khi không có giấy phép của Bộ Y tế, không làm thủ tục hải quan. Công ty CP dược phẩm Tipharco bán hơn 414 ngàn viên thuốc hướng tâm thần phenobarbital 100 mg không đúng đối tượng. Công ty TNHH Stada VN bán thuốc có chứa chất gây nghiện, tiền chất ra nước ngoài không có giấy phép của Bộ Y tế. Công ty CP xuất nhập khẩu y tế TP.HCM bán 500 kg nguyên liệu tiền chất (Pseudoephedrine) khi chưa có giấy phép Bộ Y tế. Công ty CP dược phẩm Minh Hải bán hơn 500 ngàn viên thuốc có chứa chất hướng tâm thần và tiền chất không đúng đối tượng. Công ty Minh Hải xuất hóa đơn bán hơn 5 triệu viên thuốc có chứa tiền chất cho Công ty CP vật tư y tế dược 10 (tỉnh Lào Cai), nhưng Công ty vật tư y tế dược 10 xác nhận không ký hợp đồng giao dịch mua bán bất cứ thuốc nào của Công ty Minh Hải. Hành vi này cho thấy, Công ty Minh Hải có dấu hiệu xuất hóa đơn bán hàng khống. Công ty CP dược phẩm Hà Tây bán gần 1,5 triệu viên thuốc Gardenal có chứa chất hướng tâm thần không đúng đối tượng.
Thanh tra cho rằng những vi phạm của các DN dược trong sản xuất, kinh doanh nói trên, trách nhiệm trực tiếp thuộc các DN, nhưng cũng có trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế, các sở y tế (nơi có DN dược vi phạm). Thanh tra chuyển hồ sơ đề nghị Bộ Công an xem xét xử lý đối với nhiều DN dược; kiến nghị Bộ Y tế phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền xem xét, xử lý việc 7 DN tố cáo không có cơ sở, sai sự thật…
Từ những vấn đề trên cho thấy công tác quản lý nhà nước về lĩnh vực dược còn nhiều lỏng lẻo.
|
Một văn bản bất thường Sau khi Thanh tra Chính phủ chuyển hồ sơ vụ việc sang Bộ Công an để xem xét, xử lý đối với các DN dược bị Thanh tra phát hiện sai phạm trong mua bán, xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thì ngày 21.12.2011, Bộ Y tế có Văn bản số 1028/TB-BYT thông báo ý kiến chỉ đạo của Thứ trưởng Cao Minh Quang. Điều đáng nói, Văn bản số 1028 nhắc lại không đầy đủ một số quy định quan trọng của văn bản quy phạm pháp luật về hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc; lược bỏ bớt một số chi tiết. Theo Thanh tra Chính phủ, việc nhắc lại không đầy đủ một số quy định là có ý thay đổi các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần (phải chịu sự kiểm soát chặt chẽ trong quá trình sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu, sử dụng) thành các thuốc thông thường. Thanh tra Chính phủ cho rằng, việc làm nói trên cần kiểm điểm, xem xét trách nhiệm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc ban hành Văn bản số 1028/TB-BYT. |
Thanh Tùng - Liên Châu
Bình luận